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Novedades del nuevo reglamento 2019/6 relativas a la prescripción veterinaria
Este webseminar pretende ofrecer una visión rápida y sintetizada de las novedades que introduce el nuevo reglamento europeo 2019/6 en lo relativo a la prescripción veterinaria.
Se repasarán las principales novedades en cuanto a los datos que deben de contener las recetas veterinarias para cumplir con el nuevo reglamento, así como las cuestiones que afectan a la propia prescripción y que el veterinario en ejercicio de la profesión ha de tener en cuenta en su labor como prescriptor.
Finalmente se mostrará cómo Prescrivet va a incorporar estos cambios a la hora de prescribir con receta electrónica.
Ponente
Víctor Luaces
Víctor Luaces es el Responsable de Tecnología en KOMBU Dataservices, empresa encargada del diseño, operación y mantenimiento de Prescrivet, la Plataforma de Prescripción Electrónica del Consejo General de Colegios Veterinarios de España.
Actualmente está coordinando la adaptación en Prescrivet de los cambios legislativos introducidos por el nuevo reglamento 2019/6. Víctor ha sido también el coordinador de la implementación en Prescrivet de la notificación de antibióticos introducida por el Real Decreto 191/2018 y la supervisión de las distintas comunicaciones de esta información a Presvet y a los sistemas autonómicos para la comunicación de recetas de antibióticos
RESOLUCIÓN DE CONSULTAS
Este documento sintetiza en una serie de apartados diferenciados cuestiones que pretenden dar una respuesta conjunta a la mayoría de las preguntas que se plantearon durante el seminario del pasado 19 de Enero de 2022.
A continuación, detallamos los apartados en los que se ha estructurado este documento:
1. Identificación animal
2. Evaluación adecuada del estado de salud del animal
3. Separación entre los conceptos de validez de la receta y duración del tratamiento
4. Antimicrobianos y Antiparasitarios en el marco de los nuevos reglamentos
5. Uso de acuerdo a la autorización de comercialización (Receta convencional)
6. Usos fuera de la autorización de comercialización (Recetas Excepcionales)
7. Especies que no vienen recogidas en las fichas de los medicamentos
8. Índice de inclusión en Piensos y otras consideraciones sobre la dosis
9. Categorías de Animales
10. Sospechas de falta de eficacia
11. Prescripción en cascada
12. Antimicrobianos: Metafilaxis y Profilaxis
13. Condiciones para prescribir más de un medicamento en la misma receta
14. Tiempos de espera
15. Recetas para Animales No Productores de Alimentos
16. Recetas no válidas para dispensación
17. Receta Electrónica, Receta en Papel y Notificación de Antibióticos
18. Recetas de Depósito de Medicamentos (Botiquín Veterinario)
19. Prescrivet
1. Identificación animal
En animales que requieren de identificación individual (e.g. vacuno, ovino y caprino) ha de utilizarse el identificador individual y en animales que permitan la identificación por lotes (e.g. porcino) ha de utilizarse el lote.
En las inspecciones de las que podáis ser objeto se os exigirá un principio de trazabilidad, es decir, que a partir de la información que habéis incluido en la receta se pueda identificar de forma inequívoca a qué animales habéis prescrito el tratamiento y que en el caso de los lotes que dispongáis de alguna evidencia documental o sistema de gestión que indique qué animales individuales forman el lote. Durante la charla hubo compañeros que pusieron como ejemplos utilizar documentos oficiales en aquellas situaciones donde la identificación del animal se complica: movimientos de REMO, guías oficiales, nº de certificados sanitarios (donde consta la identificación de los animales). Estas prácticas sí mantienen el principio de trazabilidad y están basadas en documentación oficial. El criterio final siempre depende del inspector pero estaréis en mejores condiciones de superar la inspección que especificando como identificación “Vacas gestantes”, “cerdos de reposición”, “todos los machos de la explotación”. Estas no son identificaciones válidas pues no respetan ese principio de trazabilidad y no disponemos de evidencias documentales que nos indiquen cuáles eran las “Vacas gestantes” en el momento de la prescripción.
En el caso de los animales de compañía las opciones de identificación han de pasar por el chip, anilla, UELN, Pasaporte u otro tipo de identificación oficial que las autoridades hayan establecido para el animal. En caso de que el animal no disponga de identificación oficial, el nombre y la especie/categoría del animal junto a la identificación del propietario ofrece una alternativa para estos casos. Al menos, dejáis reflejado en la receta que el veterinario ha hecho el mayor esfuerzo posible para identificar al animal.
En el caso de animales recién nacidos o con pocas semanas de edad que todavía no tienen identificación podéis indicar la identificación de la madre y especificar en la receta que los animales son hijos de esa madre.
Hemos de esperar a ver cómo regula este aspecto el Real Decreto que publicará el Ministerio pues son perfectamente conscientes de la complejidad de la identificación en algunas especies, sobre todo cuando se hacen tratamientos a grandes grupos de animales (vacunación, desparasitación, etc.)
En cualquier caso, debéis de atender a las observaciones que se hagan en las inspecciones y desde las Autoridades Competentes en materia de sanidad animal sobre cómo abordar este tema de la identificación que, como ha quedado patente por vuestras dudas, es complejo.
2. Evaluación adecuada del estado de salud del animal
Este será otro aspecto que probablemente matizará el Real Decreto que publicará el Ministerio de cara a que tengamos una mayor certeza de qué se considera una “evaluación adecuada”. Hasta la publicación de ese Real Decreto disponemos de lo establecido en el artículo 8 apartado 8 del “CÓDIGO DEONTOLÓGICO PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN VETERINARIA” que a continuación reproducimos:
No se deberá prescribir tratamientos u otros procedimientos sin haber realizado un examen directo y previo del paciente. No obstante, cuando el veterinario responsable conozca la información epidemiológica y/o clínica y lleve un seguimiento documentado de los animales, y lo pueda acreditar, podrá prescribir tratamientos sin necesidad de presencia física.
Hasta la publicación del nuevo Real Decreto y siempre que no se os hayan trasmitido otras indicaciones en las inspecciones de las que hayáis sido objeto o desde las Autoridades Competentes en materia de sanidad animal podemos considerar el seguimiento documentado de los animales bajo vuestro cuidado como una evaluación adecuada de su estado de salud, por lo tanto cuestiones como las que trasladabais sobre prescripción de tratamientos de acuerdo a programas sanitarios, programas de vacunación, programas de desparasitación, tratamientos crónicos podrían incluirse en este supuesto.
Es fundamental que podáis acreditar el seguimiento que hacéis a esos animales y que sois conocedores de su estado de salud. Deben constar visitas a la explotación, consultas a los animales y evidencias documentales de ese seguimiento que justifiquen que tratamientos como los indicados no necesitan de una evaluación directa y presencial del animal.
3. Separación entre los conceptos de validez de la receta y duración del tratamiento
Lo que cambia en este reglamento es el tiempo de validez de la receta, pero se separa de la duración del tratamiento. Que una receta de antimicrobianos sea válida durante 5 días quiere decir que vuestro cliente tiene 5 días para ir a un Centro Dispensador y obtener el medicamento, pero no que sólo tiene 5 días para usarlo. Una vez lo ha obtenido dentro de los 5 días de validez de la receta deberá aplicarlo al animal durante el tiempo que le hayáis prescrito: 1 día, 5 días, 7 días, 14 días, etc.
Duda pendiente de resolver: La caducidad de la receta siempre se ha contado en días naturales. Confirmaremos con el Ministerio que esto siguen siendo igual bajo el nuevo reglamento.
4. Antimicrobianos y Antiparasitarios en el marco de los nuevos reglamentos
«antimicrobiano»: toda sustancia con una acción directa sobre los microorganismos utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios;
«antiparasitario»: sustancia que mata o interrumpe el desarrollo de los parásitos utilizada para el tratamiento o la prevención de una infección, infestación o enfermedad causada o transmitida por parásitos, incluidas las sustancias repelentes;
No tienen consideración de antimicrobianos los antiparasitarios externos contra pulgas, garrapatas, ácaros… ni los internos contra nematodos, cestodos, filarias.
5. Uso de acuerdo a la autorización de comercialización (Receta convencional)
La cuestión clave a tener presente es la siguiente:
1. Si dispongo de un medicamento para la especie e indicación he de utilizar ese medicamento tal y como indica la ficha técnica del mismo.
Leed bien la ficha del medicamento ya que en ocasiones se da al veterinario margen para la utilización:
a. Rango de dosificación (e.g. 0,5-1 ml/kg.p.v.)
b. Distintas vías de administración (e.g. intramuscular, subcutánea, intravenosa)
c. Rango de duración (3-5 días, hasta un máximo de 7 días, hasta remisión de los síntomas, el veterinario puede prolongar la duración del tratamiento si lo considera adecuado.
d. Posibilidad de aumentar la dosis si los síntomas no remiten, posibilidad de doblar la dosis en casos graves
e. Leed también las contraindicaciones o incompatibilidades
2. Todas las posibilidades de prescripción que os de la ficha técnica las tenéis a vuestra disposición. Pero ninguna más. Si la ficha técnica es estricta, por ejemplo en una vacuna que os indica: 1 dosis de 1 ml/animal, dos veces con un intervalo de 4 semanas. Habéis de prescribirla así, no podéis recetar 2 ml, ni reducir el intervalo, ni añadir más dosis.
3. El ejemplo de la vacuna es extrapolable a cualquier otro tipo de medicamento veterinario. Si la ficha no da margen para la actuación debemos aplicar el tratamiento tal y como indica la ficha. Si el tratamiento no cura al animal y sospechamos que se trata de falta de eficacia porque está bien diagnosticado debemos comunicarlo a la AEMPS.
6. Usos fuera de la autorización de comercialización (Recetas Excepcionales)
Las cuestiones clave que tenéis que recordar son tres:
1. Respetar la prescripción en cascada. Si dispongo de un medicamento para la especie e indicación he de utilizar ese medicamento tal y como indica la ficha técnica del mismo.
2. Primer escenario de uso fuera de la autorización de comercialización. Sería una receta excepcional.
a. Disponemos de un medicamento destinado a la especie a la que vamos a prescribir
b. Sin embargo, su ficha técnica no contempla la indicación que quiero tratar
c. Bajo la responsabilidad del veterinario, en base a su criterio clínico y conociendo los principios activos y composición del medicamento, el veterinario determina que la indicación aunque no esté contemplada en la ficha puede tratarse con el medicamento.
d. Podemos utilizar este medicamento para la indicación que queremos tratar, aunque no conste en su ficha técnica siempre y cuando no existan medicamentos para la especie e indicación que vamos a tratar (debemos respetar la prescripción en cascada).
e. Al prescribir el medicamento para una indicación que no está en la ficha técnica puedo varía la pauta posológica (dosis, vía de administración y duración)
3. Segundo escenario de uso fuera de la autorización de comercialización. También sería una receta excepcional.
a. No disponemos de un medicamento para la especie que queremos tratar
b. Existen medicamentos para otras especies con la indicación que queremos tratar o a pesar de no incluir la indicación, su composición y principios activos deberían tratarla.
c. Bajo la responsabilidad del veterinario, en base a su criterio clínico y conociendo los principios activos y composición del medicamento, el veterinario determina que a pesar de que el medicamento está destinado para otra especie, debería ser efectivo en la especie que quiere tratar.
d. Podemos utilizar este medicamento aunque no conste en su ficha técnica la especie que queremos tratar (siempre y cuando no existan medicamentos para la especie que vamos a tratar).
e. Al prescribir el medicamento para una especie que no está en la ficha técnica puedo varía la pauta posológica (dosis, vía de administración y duración)
7. Especies que no vienen recogidas en las fichas de los medicamentos
Durante la charla se habló de lo que sucede con especies que normalmente no vienen recogidas en las fichas técnicas de los medicamentos: e.g. animales exóticos, especies cinegéticas.
En estos casos estaremos hablando siempre de recetas excepcionales (salvo aquellas fichas que sí incluyan a la especie en cuestión) y el veterinario podrá utilizar el medicamento fuera de la autorización de comercialización.
8. Índice de inclusión en Piensos y otras consideraciones sobre la dosis
En lo que respecta a una serie de dudas que habéis planteado sobre Piensos Medicamentosos el nuevo reglamento europeo establece lo siguiente en la prescripción de piensos medicamentosos:
1. Indicar la dosis diaria del medicamento veterinario que se ha de incorporar a una cantidad de pienso medicamentoso que garantice que el animal ingiere la dosis, teniendo en cuenta que la ingesta de pienso en animales enfermos puede diferir de una ración diaria normal;
2. garantizar que el pienso medicamentoso que contenga la dosis del medicamento veterinario se corresponde, como mínimo, con el 50 % de la ración diaria de pienso expresado en materia seca y que, para los rumiantes, la dosis diaria del medicamento veterinario se incluya, como mínimo, en el 50 % del pienso complementario, salvo para los piensos minerales;
3. se podrá expedir una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso que contenga antiparasitarios sin efectos antimicrobianos, a partir del conocimiento del estado de infestación parasitaria en el animal o grupo de animales.
9. Categorías de Animales
Os recomendamos utilizar las categorías que establece el Nomenclátor de la AEMPS. A la hora de prescribir un pienso podéis consultar el CIMAVET (https://cimavet.aemps.es/) y ahí veis para qué categorías de animal está autorizado el medicamento. Esas son las que debéis reflejar en la receta junto con la especie (Porcio/Lechones, Pollos/Pollos de engorde, Vacas/Vacas en gestación)
10. Sospechas de falta de eficacia
1. La AEMPS está preparando una nueva web para que notifiquéis estas sospechas. La enlazaremos con Prescrivet. Si tenéis que hacer alguna notificación antes de que esta web esté en funcionamiento poneros en contacto con la AEMPS para que os indiquen los pasos a seguir. IMPORTANTE: Debéis acreditar con algún caso real la falta de eficacia, no podéis hacerlo en base a vuestra intuición o criterio profesional.
2. El notificar la falta de eficacia no habilita a prescribir el medicamento fuera de la autorización de comercialización. Debéis de tratar de buscar otras alternativas.
11. Prescripción en cascada
Los escalones de la Prescripción en cascada que se mostraron durante la PPT no necesitan de autorización específica por parte de la autoridad competente mientras se utilicen medicamentos autorizados en España. Sí es obligatorio que marquéis la receta como excepcional si os encontráis en alguno de los peldaños de la prescripción en cascada.
Si se va a utilizar un medicamento de otro estado miembro hay que comunicar esta intención a la Autoridad Competente en la Comunidad Autónoma y esperar su autorización.
También es necesario un permiso específico para utilizar un medicamento de un tercer país para la misma indicación y especie.
Hemos de esperar a ver si el nuevo Real Decreto introduce alguna novedad sobre estos puntos.
12. Antimicrobianos: Metafilaxis y Profilaxis
El reglamento establece que las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos con fines metafilácticos solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario.
El veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, en particular con fines metafilácticos y profilácticos.
Dado que tiene que haber un diagnóstico y el veterinario debe de poder justificar documentalmente la prescripción metafiláctica, el análisis de laboratorio es una vía que cubre estos dos requerimientos.
Es necesario ver si el Real Decreto nacional especifica en mayor medida las formas posibles de justificar la prescripción metafiláctica.
El reglamento no establece estas restricciones en tratamientos profilácticos o metafilácticos que no incluyan antimicrobianos.
13. Condiciones para prescribir más de un medicamento en la misma receta
Es posible recetar múltiples medicamentos en una única receta siempre y cuando se administren como tratamiento único. Os ilustro dos casos para que entendáis qué podéis hacer y qué no:
1. Caso 1. En la misma visita se vacuna y desparasita un animal
a. No se pueden prescribir en la misma receta porque son tratamientos distintos. Uno es una vacunación y otro es una desparasitación.
b. Es necesario hacer una receta para la vacuna y otra receta para la desparasitación.
2. Caso 2. Una cesárea
a. Estamos ante un tratamiento único que va a requerir de múltiples medicamentos: sedantes, antibiótico, analgésico, etc.
b. Pueden prescribirse todos en una única receta pues todos están relacionados con el tratamiento de la cesárea.
14. Tiempos de espera
En las recetas para animales no destinados a consumo humano (compañía, équidos inhabilitados) no se especifica tiempo de espera alguno.
Los tiempos de espera que especifica el reglamento son los mínimos. El veterinario puede ampliarlos si lo considera oportuno.
Las categorías dentro una misma especie tienen los mismos tiempos de espera salvo que la ficha técnica especifique tiempos distintos para cada categoría. Por ejemplo, si un medicamento está indicado para las categorías lechones y cerdas y se prescribe a Verracos (siempre que la ficha técnica no indique de forma explícita que no se puede usar el medicamento en Verracos), el tiempo de espera será el mismo que el que fija la ficha para lechones y cerdas, puesto que las 3 categorías (lechones, cerdas y verracos) pertenecen a la misma especie (Porcino)
En las prescripciones fuera de la autorización de comercialización el Reglamento establece los tiempos de espera mínimos de los tiempos de espera. Estos tiempos siempre se pueden aumentar en función del criterio del veterinario o bien porque se trate de una explotación ecológica.
15. Recetas para Animales No Productores de Alimentos
La receta de Animal de Compañía o Pequeño Animal puede utilizarse para animales que nunca entrarán en la cadena de consumo (equinos inhabilitados para consumo, animales para la experimentación, fauna silvestre que nunca entrará en la cadena de consumo). Es clave que esté garantizado que el animal no vaya a entrar en la cadena de consumo para utilizar este tipo de recetas. Si hay posibilidades de que en algún momento se animal se destine a consumo hay que hacer siempre para él recetas de animal de consumo.
En recetas para animales no productores de alimentos debemos esperar a que el nuevo Real Decreto del Ministerio establezca la necesidad de un número único de receta.
16. Recetas no válidas para dispensación
Es posible hacer recetas no válidas para dispensación para recetar el uso de medicamento sobrante en una explotación de una receta anterior. Este medicamento no puede estar caducado, ni puede haber pasado el tiempo máximo que permite el fabricante desde que se ha abierto el envase primario y debe haber sido conservado en la explotación de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
17. Receta Electrónica, Receta en Papel y Notificación de Antibióticos
El nuevo Reglamento permite tanto la receta en papel como la receta electrónica. Por el momento, sólo es necesario notificar la prescripción de antibióticos para animales de consumo.
El reglamento establece que la obligatoriedad de notificar los antibióticos para animales de consumo ha de entrar en vigor como muy tarde en 2030. El Ministerio ya a anunciado que en España se realizará antes de esa fecha, pero todavía no sabemos cuál será el año de entrada en vigor de esta obligatoriedad.
18. Recetas de Depósito de Medicamentos (Botiquín Veterinario)
Aunque el veterinario esté recetando de su botiquín (depósito de medicamentos) es necesario hacer receta para administrar ese medicamento de botiquín al animal. Con la legislación actual no es posible administrar medicamentos de botiquín sin receta. Hemos de esperar al nuevo Real Decreto por si este estableciera algún caso donde no fuera necesaria la receta.
En estas recetas sigue siendo obligatorio especificar el lote del medicamento que se está prescribiendo.
19. Prescrivet
Prescrivet es la plataforma de receta electrónica del Consejo General de Colegios Veterinarios de España. Es gratuita para todos los veterinarios en ejercicio de la profesión.
Prescrivet permite realizar recetas tanto para animales de consumo como para animales no productores de alimentos (Animales de Compañía, Equinos inhabilitados).
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- 19-01-2022
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